Vakcine Džonson i Džonson najkasnije za mjesec u Crnoj Gori
Crnogorskim građanima uskoro bi pored AstraZeneke, Sinofarm i Fajzera na raspolaganju mogla da bude i vakcina koju proizvodi kompanija Džonson i Džonson, koju je odobrila Evropska agencija za ljekova.
Naime, proces registracije je u toku, a iz Instituta za ljekove i medicinska sredstva (ClinMED) očekuju da će se okončati u narednih mjesec. Kada je u pitanju kompanija Moderna, iz crnogorskog Instituta za ljekove su kazali da u ovom trenutku nemaju informaciju da planiraju registraciju svoje vakcine u Crnoj Gori, pišu Vikend novine.
“Institutu za ljekove i medicinska sredstva podnijet je zahtjev za registraciju vakcine protiv COVID19 COVID-19 Vaccine Janssen. Postupak registracije je u toku, a procedura i uslovi za registraciju vakcina definisani su Zakonom o ljekovima i Pravilnikom o bližim uslovima za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet”, kazali su Vikend novinama iz Instituta za ljekove , pišu Dnevne novine.
Uslovi se, kako pojašnjavaju, prevashodno odnose na dostavljanje odgovarajućih podataka o ispitivanju vakcine kojima se dokumentuje njen kvalitet.
Riječ je o farmaceutsko hemijsko-biološkim ispitivanjima, bezbjednosti i efikasnosti pretkliničke i kliničke studije, kao i o odgovarajućim sertifikatima koji se odnose na ispunjenost uslova u proizvodnji.
“Imajući u vidu da je u pitanju vakcina koja je već registrovanau Evropskoj uniji (sa kojom smo uskladili naš regulatorni okvir), zakon predviđa mogućnost da se taj postupak sprovede po ubrzanoj proceduri (uz dostavljanje istovjetnih podataka koji su dostavljeni i regulatornim organima u EU, odnosno Evropskoj agenciji za ljekove). Ovaj ubrzani postupak u skladu sa zakonom može trajati do 150 dana, ali u praksi može biti i znatno kraći, pa očekujemo da će moći da se okonča u roku od narednih 30-ak dana, naravno ukoliko sva potrebna dokumentacija bude dostavljena”, pojasnili su iz crnogorskog Instituta za ljekove.
Oni nijesu mogli da preciziraju kada će i koliko vakcina kompanije Džonson i Džonson biti dopremljeno u Crnu Goru, navodeći da pregovore sa proizvođačima vakcina u okviru kojih se definišu i navedena pitanja obavlja zdravstveni resor.
Iz Instituta su potvrdili i da u ovom trenutku nemaju najavu da kompanija Moderna, koja proizvodi vakcine protiv koronavirusa slične vakcini Fajzer, planira registraciju svoje vakcine protiv COVID-19 u Crnoj Gori.
U našoj zemlji do sada je dato 401.157 doza vakcina protiv koronavirusa. Prvu dozu vakcine primile su 213.624 osobe ili 34,5 odsto, a drugu 187.533 ili 30,2 odsto ukupnog stanovništva. Kada su u pitanju punoljetni građani, njih 41 odsto je u potpunosti imunizovano, dok je 46,7 odsto primilo prvu dozu vakcine.
